A Jog az Egészséghez Egyesület közleménye

Budapest, 2009. szeptember 25.

Dr. Lenkei Gábor és Dr. Lenkei György tudományos összefoglalója

Felesleges hisztériakeltés?

Higgadtan és tudományosan a H1N1 vírusról és a védőoltásról

Úgy tűnik, olykor könnyebb félelmet kelteni és hisztériát gerjeszteni, mint közzé tenni a tényeket,  a higgadt, józan igazságot.

Vizsgáljuk meg a H1N1, más néven sertésinfluenza,  vagy szintén használatos nevén, új influenza témát a rendelkezésünkre álló tudományos adatokon tükrében.

Az orvosi szakma legfőbb szabálya: „Sohase árts”, latinul Nil nocere”. Jól ismert, hogy az orvosi beavatkozásoknak, legyen az műtét, vagy gyógyszerek előírása a beteg számára, vagy akár védőoltás, vannak kockázatai. Ahhoz, hogy egy orvos meg tudjon felelni a „Sohase árts” elvárásnak, három kérdést kell alaposan megvizsgálnia:

1./ Mennyire veszélyes az a dolog, amivel szemben fel kíván lépni? Érdemes-e egyáltalán beavatkoznia?

2./ Mik a tervezett beavatkozás, pl. védőoltás várható előnyei? Mekkora védelmet jelent az a páciensei számára?

3./ Mik a tervezett beavatkozás kockázatai, veszélyei? Milyen mértékben sodorja veszélybe a pácienst, ha azt alkalmazza? Mennyire biztonságos a beavatkozás?

Amennyiben a három tényező együttes vizsgálata azt mutatja, szükséges, és hasznos elvégezni a beavatkozást, mert a beteg elfogadható szinten biztonságban van, vélhetően nem fog károsodni, de számottevő előnyhöz jut a beavatkozás révén, az orvos felírja a gyógyszert, elvégzi a műtétet, vagy beadja a védőoltást.

Nem szeretnénk, ha Ön azt hinné, le akarjuk beszélni arról, hogy beadassa önmagának, vagy gyermekének a H1N1 védőoltást. Csupán tudományos tényekkel szeretnénk támogatni abban, hogy a legjobb döntést tudja meghozni.

Elsőként nézzük meg, mennyire veszélyes az új influenza:

Az Országos Tiszti Főorvos irányítása alá tartozó Országos Járványügyi (Epidemiológiai) Központ körlevelet küldött ki a háziorvosok számára. Abban ez olvasható:

„A megbetegedés általában a normál szezonális influenza jellegzetes tüneteivel jár, és szövődmény nélkül, önmagától gyógyul.”

Majd így folytatja:

„Az influenza hirtelen kezdődik, és a leggyakrabban észlelt tünetei: láz, köhögés, torokfájás, orrdugulás, orrfolyás, izomfájdalom, fejfájás, fáradtság, hidegrázás. Esetenként gyomor-bélrendszeri tünetek is előfordulhatnak, pl. hasmenés, hányinger, hányás.”

Ugyanezen intézet hivatalos jelentése szerint május 18. és szeptember 13-a között, 17 hét, kb. négy hónap alatt összesen 206 ember betegedett meg H1N1 vírus által. 32 beteget ápoltak kórházban. A Járványügyi Központ jelentését idézve:

„legtöbbjüknél elkülönítési/óvatossági intézkedésként, nem pedig a megbetegedés

súlyossága miatt”.

Egy beteg halt meg. Más forrásból származó információ szerint az áldozat súlyos állapotban lévő, végstádiumú rákbeteg volt.

Csak összehasonlításképpen:

Naponta 3-4 magyar veszti életét közlekedési balesetben, tehát a jelentésben szereplő 17 hetes időszak alatt 357-476 fő halt meg ennek következtében.

Orvosi szakfolyóiratból származó információk alapján 17 hét alatt Magyarországon 2618 ember veszíti életét az elfogyasztott gyógyszerek mellékhatásai következtében. Minden egyes nap 22 ember.

Gyakran hallani híreket influenza-szerű (ez a kulcs: szerű!!!) megbetegedésekről. Az egyik legutóbbi esetnél (a Győrben megbetegedett 59 iskolás) is bebizonyosodott, hogy egyikük sem volt H1N1 vírussal fertőzött.

Az influenza az orvosi tankönyvek szerint elsősorban azok számára lehet veszélyes, akik legyengült, leromlott állapotban vannak, eleve súlyos betegségekben szenvednek, akiknek leromlott, nagyon meggyengült az immunrendszere.

Ezt kell egy orvosnak mérlegelnie. A páciensnél várhatóan szövődményektől mentesen fog-e lezajlani az esetleges fertőzés, vagy várható-e komolyabb probléma?

Az oltási kockázat arányban van-e azzal a haszonnal, amit a beavatkozás révén el lehet érni?

Vannak olyan rossz állapotban lévő emberek, akiknél nem nehéz megadni ezekre a kérdésekre a választ.

Nézzük meg mit tanult minden orvos az influenza elleni védőoltások hatékonyságáról.

(a Közegészségtan tankönyvet idézzük, amit Kertai Pál Professzor Úr írt, aki szintén volt Országos Tiszti Főorvos)

„a védőoltásoknak csak mérsékelt sikerük van”

„Hazai tapasztalatok szerint a védőhatás 50-60%-os és néhány hónapig tart.”

A mérsékelt siker hátterében álló okok közül kettő:

1./ Az influenzavírus fertőzés ellen az orr, a száj és a légutak nyálkahártyáján megjelenő ellenanyag nyújtana biztos védelmet, de ezt a fajta védekezést a védőoltások nem alakítják ki.

2./ Az influenza vírus folyamatosan változik, így az oltóanyagban felhasznált változat és a várható fertőzést okozó változat sohasem teljesen azonos.

Vizsgáljuk meg a harmadik kérdést.

Mennyire megbízhatóak az elvégzett biztonsági próbák?

Ennek megítéléséhez Önnek tudnia kell, hogy a védőoltásokkal kapcsolatos szövődményeket az orvosok három csoportba sorolják.

1./ Korai szövődmények – 6-24 órán belül bekövetkező

2./ Néhány napon belül bekövetkező

3./ Késői szövődmények – általában 60 napon belül jelentkeznek.

Ennek alapján józan ésszel belátható, hogy egy biztonsági próbát nem lehet megnyugtatóan lezárni 60 napnál rövidebb idő alatt. Ha ezt megtesszük, nem derülhet fény a késői szövődményekre.

A biztonsági próbákat először állatkísérletekben végzik el, majd amikor ezek eredménye megnyugtató, elvégzik ezeket embereken is. Nagyon profi, japános szervezés mellett elegendő lehet egy hét előkészítés az állatkísérletek előtt, 60 nap várakozás a lehetséges késői szövődmények miatt, majd még egy hét a nyert adatok kiértékelésére. Ezután egy hét előkészítés az emberkísérletekre, majd a 60 nap letelte után egy hét a kiértékelésre. Ez kétszer 60 nap, plusz kétszer egy-egy hét.

Nagyon jó szervezés mellett az állatkísérletek elvégezhetőek két és fél hónap alatt, ugyanígy az emberkísérletek is ugyanennyi idő alatt. Ez összesen 5 hónap.

Az oltóanyagot gyártó cég által 2009. június 18-án, csütörtökön közzétett adatok alapján az első, sorozatgyártásra alkalmas oltóanyag előző nap készült el, és 17-én, szerdán már el is kezdték a tömeges alapanyaggyártást.

A közleményben ez szerepel:

„A legyártott vakcinát (oltóanyagot) ezután fogják tesztelni előbb állatokon, majd a sikeres állatkísérletek után embereken is. Jelenleg az alapanyaggyártás van folyamatban, ami heteket vehet igénybe, de azután, - már a kísérletek folytatásával párhuzamosan – heti 500 ezer adag vakcinát készít majd a cég.”

Tételezzük fel, hogy 2009. július 1-re legyártották a szükséges alapanyagot, és minden egyéb feltétel is rendelkezésre állt ahhoz, hogy megkezdődhessenek az állatkísérletek az elkészült vakcinával. Innentől kezdve, ha minden jól megy, öt hónapra van szükség a késői szövődmények lehetőségének biztonságos kiszűrésére.

Július, augusztus, szeptember, október, november.

Ha minden kísérlet hiba, zökkenők nélkül lezajlik, józan számítás szerint december elejére lehet benyújtani az oltóanyagot az OGYI-hoz (Országos Gyógyszerészeti Intézet) engedélyezésre.

Tételezzük fel, hogy már június 18-án. a bejelentés napján megkezdődtek az állatkísérletek, és ezek lezajlását követően nem kellett egy hetet elvesztegetni az emberkísérletek előkészítésével. Ilyen módon – elméletileg – már 2009. október végére, talán már a közepére összeállhat a kép, amely szerint az oltóanyag, tekintettel a késői szövődményekre is, biztonságosnak tekinthető.

Számításaink szerint az emberkísérletek legkorábbi reális kezdete szeptember közepére eshetett volna, hiszen az állatkísérletek még a legtökéletesebb szervezés mellett sem fejeződhettek be augusztus 19-e előtt. Ezt követte volna a kísérleti eredmények kiértékelése, az iratok elkészítése és benyújtása az engedélyező OGYI-hoz.

Augusztus 26-án, szerdán viszont már azt jelentették, hogy 120 önkéntes felnőtt már meg is kapta a kísérleti védőoltást, sőt már megérkezett a gyermekek kísérleti védőoltását jóváhagyó OGYI engedély is. Elkezdődtek tehát az emberkísérletek. Csodaszámba menő sebesség. Egyetlen hét alatt kiértékelték az eredményeket, elkészítették az engedélyezéshez szükséges iratokat, és be is nyújtották az OGYI-hoz. Ott végigfutott az engedélyezési folyamaton, kiadták az engedélyt az emberkísérletekre és már be is oltották az önkénteseket. Egyetlen hét alatt. Tiszteletre méltó szervezés.

A hírek szerint már a végleges, a tömeges alkalmazást lehetővé tévő OGYI engedély is a forgalmazó kezében lesz legkésőbb 2009. szeptember 29-én, alig egy hónappal azt követően, hogy az önkénteseket beoltották.

Október elején már el is akarják kezdeni a tömeges oltásokat.

Úgy tűnik, nem várják ki a 60 napot.

Minden héten legyártottak 500 ezer vakcinát, ez havi 2 millió, 3 hónap alatt 6 millió. A hírekben is ezt tették közzé. Rendelkezésre áll 6 millió oltóanyag.

Csak kérdésként fogalmazódott meg bennünk, ha menet közben kiderülne, hogy az oltóanyag mégis veszélyes, vajon kidobnák a már legyártott 6 millió adagot?

Az Országos Tiszti Főorvos már szeptember 1-én a következőket nyilatkozta:

„A felnőttek kísérleti oltása befejeződött, bebizonyosodott, az oltóanyag ártalmatlan, a héten elkezdődnek a hatékonysági vizsgálatok, úgy tűnik október elejére nagy mennyiségben rendelkezésre áll majd az oltóanyag.”

Bevalljuk, minket nem győzött meg a garantált biztonságosságról.

Ezt is nyilatkozta:

„egy nagyobb járvány a lakosság 30 %-át érintené”

Az 3 millió ember. Nekünk már van 6 millió vakcinánk. Vajon hány embert akarnak beoltani?

Úgy tűnik, mintha lenne itt egy kis sietség, hogy minél előbb, minél több oltóanyagot gyártson le a megbízott cég. Ez a sietség ellentmond annak a nyilatkozatnak, amelyet Dr. Bujdosó László Tiszti Főorvos Úr, a H1N1 járvány megfékezésére létrehozott Bizottság (Pandémiás Bizottság – a pandémia szó egyszerűen világjárványt jelent) elnöke tett 2009. június 3-án, szerdán.

„Nem kell sietni az új típusú influenza elleni védőoltás kifejlesztésével, mivel a vírus nem váltotta be a félelmeket, és nem okozott gyilkos járványt az északi féltekén.”

Hány emberen tesztelték az oltóanyag biztonságosságát

Az oltóanyagok alkalmazásának vannak olyan szövődményei, amelyek csak mondjuk, minden ezredik embert érintenek. Ahhoz, hogy az ilyen veszélyeket is megnyugtató biztonsággal ki lehessen szűrni, megfelelően nagyszámú emberen kell elvégezni a biztonsági próbákat. Egy minden ezredik embert érintő, ritka szövődmény esetében, ehhez nem elegendő még egyezer ember vizsgálata sem, hiszen a véletlenszerűség hozhat olyan helyzetet, hogy a ritka szövődmény nem jelenik meg még egy ezer fős csoportban sem. Lehet, hogy csak az 1011-ik embernél jelennének meg a tünetek.

A jelek szerint legkevesebb 6 millió ember beoltására készültek fel. Ekkora tömegnél egy minden ezredik embert érintő szövődmény már hatezer személynél okozna károsodást.

A biztonsági próbákat mindössze 120 felnőtt és 42 gyermek bevonásával végezték el.

Milyen vírus ellen készült az oltóanyag?

Az oltóanyag gyártójától a következő nyilatkozat volt olvasható 2009. június 18-án, csütörtökön:

„Bár korábban a gyártó azt ígérte, hogy a világon elsőként fog vakcinát előállítani a

vírus vad, veszélyes, kezelhető formájából, erről később letettek…”

Ezek szerint az oltóanyag nem is abból a vírusból készül, amely az

állítólagos járványt okozza?

Majd így folytatja:

„…a vártnál enyhébb járvány miatt, a biztonságosabbnak, hatékonyabbnak és gazdaságosabbnak tartott módszerek felé fordultak. A tömegtermelésre szánt vírust végül nem a május első hetében kapott vadvírusból készítették, hanem abból az úgynevezett „klasszikus reasszortáns” vírustörzsből, amelyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) körülbelül két hete küldött meg Magyarországnak.”

Segítünk értelmezni:

1./ A járvány a vártnál enyhébb.

2./ Igazán hatékony oltóanyagot abból a vírusból lehetne készíteni, amely a tényleges fertőzéseket és megbetegedéseket okozza. Ezt hívják „vad vírus”-nak.

3./ Az oltóanyagot mégsem ebből készítették.

4./ A „klasszikus reasszortáns”

kifejezés jelentése: egy olyan H1N1 vírus megnevezésére használják, amely a múlt század harmincas éveiben bukkant fel az USA-ban.

5./ A hivatalos indoklás szerint a jelenlegi újfajta H1N1 vírus éppen azért veszélyes, mert teljesen új, olyan, amilyennel az emberek korábban nem találkozhattak, így nem alakulhatott ki védettség vele szemben.

6./ Az influenza éppen azért fertőz újra és újra, mert a korábbi vírusok nagyon gyorsan új formába alakulnak. Az új formákkal szemben azonban nem óv meg a korábban, más formákkal szemben szerzett védettség.

7./ A korábbi vírus típusokra kifejlesztett védőoltások éppen ezért nem védenek meg az új változatokkal szemben, éppen ezért van szükség arra, hogy minden alkalommal új vakcinát fejlesszenek ki az új vírusból.

8./ Állítólag hatalmas járvány fenyeget minket, egy teljesen új vírus megjelenése miatt. Védekezésképpen milliószámra gyártjuk azt a vakcinát, amely egy 80 évvel ezelőtti változat ellen véd? Az oltóanyag ugyanis az 1930-ban felismert, úgynevezett „klasszikus reaaszortáns” típusból készül.

9./ Talán nem véletlen, hogy háziorvosok csoportja már tiltakozott a tervezett tömeges oltások ellen. Kijelentették, hogy nem vállalnak felelősséget a H1N1 vakcina után jelentkező esetleges szövődményekért. Azt szeretnék, ha a jelentkezők aláírnának egy jogi nyilatkozatot, amelyben kijelentik, hogy magukra vállalják az ezzel kapcsolatos összes felelősséget.

Slusszpoén

Idézet az Egészségügyi Miniszter Úr által aláírt, és ezzel jóváhagyott úgynevezett

„Nemzeti Influenza Pandémiás Terv”- ből. (a pandémia szó egyszerűen világméretű járványt jelent)

Alcím:

„Intézkedési terv új influenza vírus által okozott világjárvány esetére”

5. számú melléklet:

3. oldal:

„A kórfolyamat szövődmény nélkül egy héten belül lezajlik.”

14, oldal:

„A jelenleg előállítható oltóanyagokkal az influenzajárványokat megelőzni, vagy lényegesen befolyásolni nem lehet.”

A dokumentum jelölése: Verzió 2 2009/07/21

Azt természetesen nem vitatjuk, hogy bármilyen, akár egy enyhe influenza járványnak is lehetnek áldozatai. Ez tény. A kérdés az, hogy a jelenlegi oltóanyag megfelel-e az orvos szakmai biztonsági elvárásoknak, és az oltások a tudományos tények teljes körű figyelembe vételével fognak-e megtörténni.

Amennyiben valakinek az jelent biztonságérzetet és megnyugvást, ha beadatja önmagának az oltóanyagot, tegye meg, járjon el legjobb meggyőződésének megfelelően.

A helyes eljárás minden esetben az, ha kérdéseit, kétségeit megvitatja a kezelő orvosával.

Reméljük sikerült elegendő tényt, tudományos adatot biztosítanunk a jó döntéshez, amelyet végül, Önnek kell meghoznia.

Tisztelettel,

a Jog az Egészséghez Egyesület nevében:

Dr. Lenkei György Jog az Egészséghez Egyesület Tudományos tanácsadó

Dr. Lenkei Gábor Jog az Egészséghez Egyesület Elnök

Budapest, 2009. szeptember 25.